La certification CGMP de la FDA (Good Manufacturing Practices) de la FDA américaine est une exigence obligatoire pour que les produits pharmaceutiques entrent sur le marché américain, avec un processus d'approbation rigoureux qui comprend des inspections sur place. Récemment, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommé "Ruibo Suzhou"), une filiale de Jiuzhou Pharmaceutical, a passé la FDA sur place sur place avec un résultat "NAI" (aucune action indiquée), marquant que certains de ses ingénients pharmaceutiques actifs (APIS) répondent maintenant aux qualifications pour les États-Unis. Vous trouverez ci-dessous une analyse détaillée:
I. Pourquoi les médicaments doivent-ils être exportés vers la certification CGMP américaine?
1.
Exigence obligatoire légale
En vertu du Code américain des réglementations fédérales (21 parties CFR 210 et 211), tous les produits pharmaceutiques (y compris les API) entrant sur le marché américain doivent obtenir l'approbation de la FDA, et leurs processus de fabrication doivent être strictement conformes aux normes CGMP¹⁴. Le CGMP met l'accent sur la gestion de la qualité dynamique, couvrant l'ensemble du processus de production (par exemple, validation de l'équipement, contrôle des processus et documentation). Cela garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité cohérente des médicaments.
2.
Accès au marché et confiance des consommateurs
La certification CGMP est l'une des normes mondiales les plus strictes pour la fabrication pharmaceutique. La réalisation de cette certification démontre que le système de gestion de la qualité d'une entreprise répond à des références internationales, améliorant la confiance parmi les clients internationaux (en particulier dans les marchés réglementés comme l'Europe et les États-Unis) et stimuler la compétitivité dans la sécurisation des commandes.
3.
Atténuation des risques
Les entreprises qui ne réussissent pas la certification CGMP peuvent faire bloquer leurs produits par la FDA, les interdictions d'importation ou même les litiges. Par exemple, les processus de fabrication non validés ou les enregistrements de données incomplets pourraient entraîner des défaillances d'inspection.
Ii Comment fonctionne la certification CGMP? Un audit d'usine sur site de la FDA est-il requis?
Le processus de certification se compose de deux étapes de base, une inspection sur place de la FDA étant obligatoire:
Étape 1: DMAD DMF (condition préalable)
1.
Soumettre un DMF (Drug Master File): Les fabricants d'API doivent soumettre un DMF de type II à la FDA, détaillant les données sur les processus de fabrication, le contrôle de la qualité et les tests de stabilité pour l'examen confidentiel de la FDA.
2.
Obtention d'un numéro de DMF: Après l'approbation préliminaire de la FDA, un numéro d'enregistrement est émis. Cependant, cela ne déclenche pas une inspection sur place; Il ne sert que de dépôt de documents.
Étape 2: Inspection sur place de la FDA (étape critique)
1.
Condition de déclenchement: La FDA initie une inspection sur place lorsqu'un utilisateur final américain (fabricant de formulation) fait référence au DMF à soumettre un ANDA (Abréviation de la nouvelle application médicamenteuse) ou NDA (nouvelle demande de médicament).
2.
Contenu d'inspection:
•
Six Systems Review: Système qualité, gestion des matériaux, contrôle de la production, opérations de laboratoire, équipement et installations, emballage et étiquetage.
•
Éléments de vérification des clés: validation du processus, validation de nettoyage et intégrité des données (par exemple, enregistrements par lots, enquêtes en écart).
3.
Détermination des résultats:
•
NAI (aucune action indiquée): pas de défauts; Approbation accordée directement (comme dans le cas de Ruibo Suzhou).
•
VAI (action volontaire indiquée): rectifications requises mais n'affecte pas l'accès au marché.
•
OAI (action officielle indiquée): défauts graves; Restrictions d'exportation potentielles.
En résumé, certification CGMPdoitImpliquez un audit d'usine sur place par des responsables de la FDA, et seuls ceux qui passent l'inspection peuvent obtenir une autorisation d'exportation finale.
Iii. Produits éligibles à l'exportation directe par Ruibo Suzhou post-inspection (voir la figure ci-dessous) - une lecture incontournable pour les vendeurs pharmaceutiques transfrontaliers à la recherche d'étiquetage privé.
Iv. Signification stratégique de la certification CGMP américaine pour Jiuzhou Pharmaceutique
1.
Expansion du marché mondial: Ouvre l'accès au marché américain des produits existants et améliore les opportunités de collaboration sur d'autres marchés mondiaux réglementés (par exemple, l'UE).
2.
Conversion de capacité et d'ordre: La capacité de production conforme au CGMP de Ruibo Suzhou peut rapidement prendre des commandes API haut de gamme. Par exemple, Entresto et Kisqali sont des médicaments à succès de Novartis et d'autres sociétés pharmaceutiques multinationales à demande stable.
3.
Amélioration de la compétitivité de l'industrie: Un résultat "Nai Zero-Defect" (similaire à la réalisation simultanée de He Yuan Pharmaceutical) établit une référence pour la gestion de la qualité, attirant plus de clients internationaux.
Conclusion: La certification CGMP est un seuil juridique pour les exportations de médicaments vers les États-Unis, l'exigence de base étant une audit d'usine sur place de la FDA. L'inspection réussie de Ruibo Suzhou accorde à des "passeports" pour trois types d'API (y compris Entresto) à l'exportation vers les États-Unis, marquant une étape critique dans la stratégie d'internationalisation de Jiuzhou Pharmaceutical. Le maintien du système CGMP (par exemple, répondre aux audits inopinés) sera essentiel pour consolider la confiance du marché.
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