J'ai partagé un contenu éducatif similaire sur ce sujet il y a quelque temps. Cependant, ce mois-ci seulement, j'ai rencontré trois cas où « des clients du commerce extérieur ont rencontré des problèmes avec leurs numéros d'enregistrement auprès de la FDA ». J'aimerais partager ces histoires pour aider les clients qui planifient la conformité à la FDA américaine à gagner en clarté et à éviter les faux pas pour une expansion mondiale plus fluide.
Cas 1 : Fabricant de produits alimentaires
Le numéro d'enregistrement auprès de la FDA d'une entreprise alimentaire a expiré le 31 décembre 2024. Cependant, l'agence tierce-qui a géré son enregistrement auprès de la FDA n'a pas réussi à envoyer de rappel. En conséquence, les marchandises de l'entreprise ont été saisies par les douanes américaines au motif qu'elles « manquaient d'autorisation de la FDA ».
Cas 2 : Client de dispositif médical
Après avoir examiné la documentation du produit, nous avons déterminé que le dispositif médical du client relevait strictement de la classe II (ce qui ne l'exempte pas des exigences 510(k)). Pourtant, le client l'avait enregistré en tant qu'appareil de classe I (exempt de 510(k)), ce qui a entraîné le retrait forcé du produit de la plate-forme d'Amazon en raison d'une « documentation 510(k) manquante » lors d'une analyse des informations d'identification de la plate-forme.
Cas 3 : Usine de conserves alimentaires
Conformément aux réglementations de la FDA américaine, les produits alimentaires en conserve nécessitent non seulement un enregistrement auprès de la FDA, mais également un enregistrement FCE-SID (Food Contact Notification – Substance Identification Database). Cependant, l'agence tierce-que le client a embauchée n'a effectué que l'enregistrement auprès de la FDA, en négligeant le FCE-SID. Cela a conduit à la saisie et à la destruction des marchandises aux douanes américaines.
Les trois incidents résultent d'erreurs ou d'un manque de professionnalisme de la part des agences d'enregistrement tierces de la FDA. Par conséquent, nous invitons nos clients à examiner attentivement nos publications éducatives avant de procéder à leur inscription afin d'éviter les pièges et de garantir une entrée réussie sur le marché mondial.
Concernant la façon de vérifier l'authenticité de la FDA (de nombreux clients se sont renseignés en privé), je vais clarifier publiquement – n'hésitez pas à continuer à lire et à me consulter à tout moment :
1. La FDA américaine ne délivre aucun certificat formel
Après avoir terminé l'enregistrement auprès de la FDA, vous recevrez un Numéro d'enregistrement, mais la FDA ne fournit pas de « documents de certification ». La plupart des « certificats FDA » en circulation sur le marché sont auto--émis par des agences tierces-. Vous trouverez ci-dessous un exemple de modèle de certificat de notre agence : il sert de référence pour les présentations clients et la tenue des dossiers-. Leuniquement les informations d'identification officielles de la FDA sont votre numéro d'enregistrement et son statut actif dans le système FDA. (Nous pré--remplissez les adresses e-mail des clients pour garantir qu'ils reçoivent la notification officielle « FDA Registration Success ». Pour les fabricants de produits alimentaires, contrairement aux dispositifs médicaux, la FDA ne prend pas en charge les requêtes publiques en ligne sur les statuts d'enregistrement. Ainsi, cet e-mail est la seule méthode pour vérifier l'authenticité.)
2. L'enregistrement auprès de la FDA est obligatoire mais n'équivaut pas à une approbation officielle
L'enregistrement auprès de la FDA ne signifie pas que la FDA « approuve » votre entreprise ou vos produits. Cela indique simplement que votre établissement est enregistré auprès de la FDA et doit se conformer aux lois américaines. (Cela explique pourquoi certains clients reçoivent des avis « d'inspection des installations de la FDA » après-l'enregistrement. Récemment, de nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques chinoises ont passé les inspections de la FDA – ce sont des exportateurs véritablement vérifiés et fiables approuvés par la FDA américaine.)
3. La « conformité FDA » est un processus continu
L'inscription et la mise à jour des informations sont des responsabilités à long terme. Tout changement important (par exemple, changement de propriété, d'opérateur ou d'agent américain) doit être mis à jour dans les 60 jours. Les agences d'enregistrement américaines expérimentées de la FDA tiennent également leurs clients informés des modifications réglementaires en temps réel, telles que les récentes mises à jour des « Exigences de la FDA en matière d'additifs colorants alimentaires ». (C'est pourquoi nous proposons à nos clients des contrats à long terme de 4-6 ans : ils s'engagent dans des exportations soutenues vers les États-Unis et exigent les normes de produits les plus élevées, ne laissant aucune place aux erreurs de conformité.)
