Il y a quelques jours, j'ai publié deux articles sur les différences de réglementation en vente libre entre la Chine et les États-Unis, ainsi que sur les exigences imposées aux médicaments chinois en vente libre sans ordonnance-pour entrer sur le marché américain. Depuis lors, j'ai reçu de nombreuses demandes de la part d'adeptes et de fabricants pharmaceutiques désireux d'exporter. -leur intérêt pour "les médicaments chinois en vente libre qui se mondialisent" est palpable. De plus, une fois que vous décidez d’entrer sur le marché américain, il suffit de préparer les informations de conformité nécessaires pour l’approbation du marché américain pour que votre produit soit disponible sur les tablettes des pharmacies. C'est plus simple que beaucoup ne le pensent.
En fait, obtenir ces qualifications pour les exportations de médicaments est un "-avantage du premier arrivé" - : les premières entreprises à se conformer établiront des barrières à l'entrée que les concurrents ultérieurs auront du mal à surmonter.
En nous appuyant sur mes articles précédents, approfondissons ce sujet pour aider les exportateurs chinois de médicaments en vente libre.
Distinction clé : approbation de la FDA par rapport à l'enregistrement NDC pour les médicaments en vente libre aux États-Unis
L'"approbation FDA" et l'"enregistrement NDC" pour les médicaments américains en vente libre sont des concepts fondamentalement différents avec des natures réglementaires, des effets juridiques et des champs d'application distincts. Vous trouverez ci-dessous une répartition détaillée :
1. Enregistrement NDC ≠ Approbation de la FDA (différence fondamentale)
un. L'essence de l'enregistrement NDC
Le NDC (National Drug Code) est uncode d'identification du produit chargé par la FDA de suivre les informations sur la distribution des médicaments (par exemple, spécifications d'emballage, fabricants). Les entreprises obtiennent une NDC en soumettant les détails du produit au système électronique de la FDA (eDRLS, Electronic Drug Registration and Listing System). C'est purement undémarche d'inscription administrative et n'indique pas l'approbation par la FDA de la sécurité ou de l'efficacité du produit.
b. La signification de l’approbation de la FDA
L'approbation de la FDA fait référence à unautorisation de mise sur le marché accordé après un examen technique rigoureux (par exemple, données d'essais cliniques, processus de fabrication, conformité de l'étiquetage) confirmant l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. Ce processus s'applique uniquement aux produits nécessitant une approbation préalable- (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les nouveaux médicaments, certains dispositifs médicaux). La plupart des médicaments en vente libre ne nécessitent pas cette étape (des exceptions s'appliquent dans des cas spécifiques).
2. Clarifier les idées fausses courantes
Idée fausse 1 : « Avoir une certification NDC=FDA »
FAUX. Un NDC est simplement un code d'enregistrement et ne signifie pas un examen de l'innocuité ou de l'efficacité de la FDA. Par exemple, un gel contre l'acné avec un NDC peut être vendu légalement, mais si ses ingrédients n'ont pas été évalués par la FDA, il peut quand même être rappelé.
Idée fausse n°2 : « Tous les médicaments en vente libre nécessitent l'approbation de la FDA »
La plupart des médicaments en vente libre accèdent au marché grâce à Monographies OTC-directives établies par la FDA spécifiant les ingrédients, les dosages et l'étiquetage acceptables. Ces produits ne nécessitent pas d'approbation distincte. Cependant, si un produit contient de nouveaux ingrédients ou de nouvelles utilisations, il doit soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour approbation par la FDA.
3. Recommandations de conformité pour les entreprises
L'enregistrement NDC est le étape fondamentale pour les médicaments en vente libre entrant sur le marché américain. Assurez-vous que les étiquettes et les emballages sont conformes aux normes de la FDA.
Différencier les types de produits:
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OTC de routine: Un enregistrement NDC complet est suffisant pour la vente (par exemple, médicaments contre le rhume, crèmes topiques).
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OTC spécial: Si le produit contient de nouveaux ingrédients, veuillez demander l'approbation de la FDA (par exemple, des désinfectants pour les mains contenant de nouveaux agents antimicrobiens).
En résumé,L'enregistrement NDC est une exigence administrative obligatoire pour la distribution de médicaments aux États-Unis, tandis queL'approbation de la FDA est une licence de commercialisation pour les produits-à haut risque. La plupart des médicaments en vente libre nécessitent uniquement un enregistrement NDC, mais les entreprises doivent vérifier rigoureusement si leurs produits nécessitent des approbations supplémentaires pour éviter les risques de non-conformité dus à une confusion conceptuelle.
