Un nouveau défi est apparu pour les exportateurs de dispositifs médicaux américains juste avant le 1er août.
Notification: Les frais d'enregistrement annuels de la FDA américains pour les dispositifs médicaux passeront de 9 280 à11 423, à compter du 1er octobre 2025 (FY2026). Cela marque la plus grande hausse des frais de l'histoire.
De plus, les critères d'exonération des petites entreprises / frais réduits ont été publiés (voir l'image ci-dessous) - Détails disponibles lors de la consultation.
Sur la base des données d'exportation 2025 et des rapports de l'industrie, les exportations de dispositifs médicaux chinois vers les États-Unis comprennent principalement des consommables de faible valeur, des appareils à usage domestique et des équipements haut de gamme. Vous trouverez ci-dessous une ventilation de catégorie par catégorie des produits exportés de base. Les commerçants transfrontaliers impliqués dans les exportations de dispositifs médicaux américains devraient se préparer à l'avance pour ces tendances:
I. consommables et pansements à faible valeur (force traditionnelle)
Seringues, aiguilles et cathéters: Diriger en valeur d'exportation, avec plus de 224 millions de dollars exportés vers les États-Unis en Q 1 2025. cependant, l'augmentation des tarifs américains (maintenant 50%) a considérablement augmenté les coûts.
Dressements médicaux (gaze, bandages, coton): Les exportations annuelles totalisent ~ 769 millions de dollars, largement utilisées en cas d'urgence et chirurgicale.
Gants médicaux (y compris les gants en caoutchouc): Les exportations annuelles atteignent 442 millions de dollars. Les tarifs sont passés à 25% en 2024 et peuvent augmenter davantage en 2026.
Ii Dispositifs d'utilisation et de surveillance à domicile (catégorie à croissance rapide)
Concentrateurs et ventilateurs d'oxygène: Représenté par Yuwell Medical, les exportations de ventilateurs domestiques ont augmenté de plus de 15%. Les produits d'urgence avec des certifications de l'UE ont augmenté les ventes américaines.
Thermomètres et moniteurs de pression artérielle: Demande stable de dispositifs de surveillance à domicile (FDA Class II), nécessitant 510 (k) dédouanement.
Dispositifs de massage (masseurs de cou / épaule / oculaire): Les appareils de massage standard ont besoin de certification FCC; Ceux qui réclament un «soulagement de la douleur» nécessitent l'approbation de la FDA classe II.
Iii. Dispositifs médicaux haut de gamme (percées technologiques)
Endoscopes: La valeur d'exportation a bondi 41,25% en glissement annuel dans Q 1 2025, émergeant comme un produit étoile, principalement vendu aux États-Unis et à l'UE.
Équipement d'imagerie médicale (échographie, moniteurs): Les moniteurs de Mindray et les scanners CT de United Imaging accélèrent l'expansion mondiale. Les caractéristiques de diagnostic assistées par l'IA améliorent la compétitivité.
Robots chirurgicaux: Le robot laparoscopique de Microport (Toumai) est difficile à la domination de Da Vinci de la chirurgie intuitive, ciblant 500 installations en 2025. Les dispositifs neurointerventionnels gagnent également du terrain.
Iv. Catégories significativement touchées par les tarifs et la conformité
Produits tarifaires:
Composants du ventilateur: Les tarifs combinés atteignent désormais 35%.
Implants orthopédiques (articulations, vis osseuses): Les produits du groupe Weigao sont confrontés à la pression tarifaire, mais les améliorations d'impression 3D aident à maintenir les exportations.
Produits à risque élevé:
Appareils de beauté (RF / laser): Classé comme FDA Class II, nécessitant 510 (k) dédouanement. Les étiquettes doivent spécifier "à vendre uniquement aux médecins agréés".
Thérapies à impulsions électriques (par exemple, dispositifs de dizaines): Les fonctions "thérapeutiques" erronées peuvent conduire à la détention de la FDA.
Résumé et tendances
Catégories de base: Les consommables à faible valeur (seringues, pansements) et les appareils domestiques (ventilateurs, thermomètres) restent la fondation d'exportation mais font face à deux défis: les tarifs américains (certains dépassant 50%) et la conformité de la FDA.
Moteurs de croissance émergents: Des dispositifs haut de gamme comme les endoscopes, l'imagerie de l'IA (Shukun Tech) et les robots chirurgicaux (Tianzhihang) permettent des barrières techniques, devenant des moteurs de croissance structurelle.
Stratégies d'entreprise: Les principales entreprises (Mindray, Microport) atténuent les tarifs via les fusions, les acquisitions et la production locale (par exemple, les usines au Vietnam) tout en accélérant les certifications de la FDA pour garantir un accès au marché.
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