De nombreux clients ont une idée fausse commune:Ils croient que les expéditions ont acheminé via Hong Kong vers les États-Unis en face des taux d'inspection des douanes plus bas que ceux expédiés directement de la Chine continentale.
Cette question fait surface à plusieurs reprises, il est donc essentiel de clarifier: Bien que l'enregistrement d'une entreprise à Hong Kong puisse offrir des avantages fiscaux pour la marque transfrontalière, les expéditions de réduction des expéditions via Hong Kong pour échapper aux inspections de la FDA ne sont pas nécessaires. Que les marchandises proviennent de la Chine continentale ou de Hong Kong, le contrôle de la FDA s'applique également.
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Récemment, deux expéditions ont été automatiquement détenues par la FDA américaine: un lot de poires séchées de Hong Kong et un autre de calmar de Zousehan, Zhejiang.
Ci-dessous, je décomposerai la logique réglementaire de base de la FDA et les tendances récentes d'application pour aider les exportateurs liés aux États-Unis à éviter les pièges:
I. Catégories de produits à haut risque pour la détention automatique de la FDA (DWPE) et les causes communes
Sur la base des dernières données d'avertissement 2025, les produits suivants voient une augmentation marquée des taux de détention:
1. Produits alimentaires (plus de 85% des détentions)
1.Fruits et conserves séchées(Pulp Longan, poires séchées, croustilles de patates douces): Détenue en raison d'un dioxyde de soufre excessif ou d'une utilisation illégale d'acide cyclamique (cyclamate de sodium).
2.Produits aquatiques et fruits de mer transformés(Carpe herbeuse, calmar, ormeau en conserve): détenu pour les erreurs d'étiquetage (par exemple, les déclarations d'allergènes manquantes ou le texte anglais) ou les défaillances de contrôle des processus (par exemple, stérilisation inférieure à la pointe).
3.Jus / boissons: Détenu pour les édulcorants illégaux, les résidus de pesticides ou l'étiquetage des ingrédients inexacts.
2. Dispositifs médicaux
Causes de détention communes: incapacité à terminer l'enregistrement de la FDA (numéro 510 (k) manquant), étiquettes manquant de texte anglais ou "fabriqués par" "déclarations, ou réclamations thérapeutiques non fondées (par exemple, commercialiser des dispositifs de beauté comme" équipement médical ").
3. Priorités émergentes de la loi (2025)
•Dioxyde de soufre excessif: Détentions des fruits séchés asiatiques en hausse de 40% en glissement annuel.
•Erreurs d'étiquetage systématiques: Par exemple, la carpe d'herbe chinoise détenue en raison des instructions en anglais manquantes.
•Opacité de la chaîne d'approvisionnement: Les sociétés de fruits de mer Zhejiang Zousehan ont inscrit sur la "Liste rouge" (alerte d'importation) pour une falsification suspectée.
Ii Stratégies de conformité de base pour éviter la détention automatique
1. Mesures préventives: Alignez la conformité avec la logique réglementaire de la FDA
1.
Enregistrement de la FDA:
• Les fabricants de produits alimentaires doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la FDA. Les aliments acides (par exemple, en conserve) nécessitent un FCE supplémentaire (notification de contact alimentaire) et SID (identifiant de soumission).
• Les dispositifs médicaux de classe II doivent terminer 510 (k) / PMA (approbation pré-commerciale) et mettre à jour la liste des périphériques.
2.
Conformité de l'étiquette(33% des détentions):
• Éléments obligatoires: nom de produit anglais, poids net, liste des ingrédients, adresse du fabricant (y compris «fabriqué par») et déclarations d'allergènes (reportez-vous à mes notes précédentes pour plus de détails).
3.
Contrôle de qualité:
• Food: pour des additifs comme le dioxyde de soufre / l'acide cyclamique, fournissez des rapports de test de laboratoire ISO 17025 par lot.
• Dispositifs médicaux: tests de biocompatibilité (ISO 10993), rapports de rayonnement EMC (pour les appareils électroniques).
2. Traceabilité de la chaîne d'approvisionnement
1. Utilisez la blockchain pour documenter les sources de matières premières (par exemple, les certificats de résidus de pesticides pour les fournisseurs de pâte longan).
2.Auvoides des fournisseurs de logistique répertoriés dans les alertes d'importation (leurs violations passées peuvent déclencher des détentions associatives).
Iii. Processus d'intervention d'urgence pour les produits détenus (conformément aux directives de l'officier de la FDA)
Si vous recevez une FDAAvis de détention, suivez ce flux de travail prioritaire:
Étape 1: agir dans la fenêtre dorée de 72 heures
Confirmer le type de détention:
•DWPE (détention sans examen physique): Indique que votre entreprise est sur la liste rouge. Soumettre des preuves correctives pour demander le retrait.
•Avec examen: Coopérer avec l'échantillonnage de la FDA (envoyez des échantillons aux laboratoires accrédités pour le retester; consultez-nous un soutien).
Étape 2: Analyse des causes profondes et soumission des preuves
1.Enregistrement de la FDA manquante: Accélérer l'inscription (je peux aider avec les dépôts urgents pour les dispositifs médicaux de la nourriture / classe I) et fournir des dossiers de production pour prouver la conformité.
2.Étiqueter les erreurs: Réimpression des étiquettes dans les 72 heures et soumettre des comparaisons côte à côte pour approbation.
3.Test échoué: Fournir des rapports de reteste tiers + des plans d'amélioration des processus (par exemple, ajuster les méthodes de fumigation soufre pour les fruits conservés).
Étape 3: Éléments clés d'une réponse formelle de la FDA
Soumettez un package via la plate-forme Esubmitteur, y compris:
• preuve corrective (rapports de test, échantillons d'étiquette, numéros d'enregistrement).
• Plans d'action préventive (par exemple, rapports d'audit des fournisseurs).
• Une déclaration de conformité signée par le représentant légal de la société (notariée).
Étape 4: Liste rouge (alerte d'importation)
S'il est répertorié, vous devez:
• Soumettre 5 lots de rapports de test conformes.
• Préparez-vous aux audits potentiels de la FDA sur place (taux de réussite de 65%).
• Temps de traitement moyen: 2 mois.
Iv. L'essence de l'application de la FDA
L'application de la FDA se concentre surprévention des risques, pas une inspection de qualité. Les détentions sont basées sur des modèles de données historiques (par exemple, des taux de violation élevés pour certaines catégories / régions de produits), et non de ciblage des expéditions individuelles.
V. Conseils pratiques de KDC
1.Projection mensuelle: Vérifiez la base de données d'alerte d'importation FDA (mise à jour tous les mardis).
2.Chèques pré-exportations: Utilisez le système FDA Oasis pour examiner les codes de violation historique de votre entreprise avant d'exporter aux États-Unis
Le maintien des exportations conformes aux États-Unis ne se conforme pas simplement aux inspections de la FDA - il s'agit de construire une chaîne de confiance transfrontalière durable. Pour les stratégies spécifiques au cas ou les modèles de diagnostic de conformité en entreprise, n'hésitez pas à tendre la main.
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