Le sujet d'aujourd'hui est "à la fois séduisant et provocateur" - certainement, la FDA a rappelé un lot de bonbons contenant des ingrédients cancérigènes dans 8 États. Derrière cet incident se cache une opportunité et un défi massifs pour les entreprises nationales de compléments de santé chinoises qui envisagent l'expansion du marché américain.
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I. L'incident de rappel de la FDA: un signal d'alerte du marché
Une nouvelle a attiré mon attention: Golden Crop Candy, importé de Chine par Blooming Import Inc., basé à New York, a été rappelé pour avoir contenu Acid Red 18 en tant qu'agent coloriage.
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Un bonbon le plus vendu vendu aux États-Unis a été rappelé en raison d'ingrédients cancérigènes
Ce bonbon a été décrit comme «de couleur dorée et sucré en arôme», principalement vendu dans les épiceries asiatiques. Le colorant est principalement utilisé pour colorant le cuir, les plastiques, les médicaments en bois et les cosmétiques. Il a été interdit aux États-Unis en raison d'études liant le TDAH et le cancer.
Encore plus embarrassant: les bonbons contiennent également des colorants bleus 1 et rouge 40. Bien que ces deux colorants soient sur la liste des additifs approuvés de la FDA, ils n'étaient pas répertoriés sur l'étiquette des produits.
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La FDA indique explicitement que certaines personnes peuvent être allergiques aux additifs de couleur, ils doivent donc être clairement étiquetés sur les produits.
Blooming Import Inc. a rappelé volontairement ses bonbons de récolte d'or de 10 onces, avec des produits touchés vendus dans 8 États américains: New York, Pennsylvanie, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware et Texas.
La FDA a classé ce rappel comme «classe II», le définissant comme «une situation où l'utilisation ou l'exposition à un produit violant peut provoquer des conséquences négatives négatives temporaires ou médicalement réversibles».
Est-ce que cela vous fait éclater dans une sueur froide?
Pour les entreprises de compléments de santé qui prévoient de pénétrer sur le marché américain, cette nouvelle est un réveil:
La FDA applique des réglementations extrêmement strictes sur les additifs alimentaires, les violations peuvent avoir des conséquences désastreuses.
Ii État actuel du marché des suppléments de santé américaine: opportunités massives au milieu d'une réglementation stricte
Selon les statistiques et les prévisions de Qyr (Hengzhou Bozhi), les ventes de suppléments de santé mondiale ont atteint 81,57 milliards de dollars2023, avec 105,51 milliards de dollars d'ici 2030, représentant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 3,8% (2024-2030).
En tant que l'un des plus grands marchés de supplément de santé au monde, les États-Unis voit une demande croissante de produits de santé.
Amis, c'est un marché où les crises et les opportunités coexistent.
L'incident de rappel des bonbons de la FDA nous dit:
La conformité est le premier seuil pour entrer sur le marché américain des suppléments de santé et la bouée de sauvetage pour soutenir le développement commercial.
Iii. Tendances réglementaires de la FDA: les exigences de conformité plus strictes prennent forme
La FDA a publié une série de nouvelles réglementations en janvier 2025, notamment des mandats pour l'étiquetage nutritionnel de front de pack sur la plupart des aliments portant déjà des étiquettes de faits nutritionnelles, permettant aux consommateurs de comparer rapidement le contenu nutritionnel lors de la navigation sur les produits.
De plus, la FDA a mis à jour les lignes directrices sur l'étiquetage majeur des allergènes alimentaires, soulignant que les étiquettes alimentaires doivent déclarer des allergènes majeurs même s'ils sont présents en tant que sous-ingrédients ou «additifs accessoires».
Ces changements réglementaires imposent des exigences de conformité plus élevées aux entreprises de compléments de santé qui prévoient de pénétrer le marché américain.
Iv. Comment créer un supplément de santé le plus vendu: une analyse complète des processus de la R&D à la marketing
Sur la base de l'analyse du marché ci-dessus, décomposons le processus complet de création d'un complément alimentaire le plus vendu sur le marché américain:
1. Étude de marché et positionnement
Tout d'abord, communiquez avec des partenaires pour clarifier la catégorie des supplément de santé cible ou le produit le plus vendu à imiter.
Effectuer une analyse du marché préliminaire pour évaluer la concurrence dans la catégorie cible.
Par exemple, compilez une liste des 30 principaux suppléments les plus vendus dans la catégorie d'efficacité pertinente d'Amazon, puis analysez la taille du marché de chaque produit, l'intensité concurrentielle, les opportunités et les arguments de vente uniques (USP).
2. Optimisation de la R&D et de la formule du produit
Le succès d'un supplément de santé dépend de son efficacité réelle.
Passez en revue les documents cliniques médicaux des trois dernières années dans la zone d'efficacité cible pour identifier les ingrédients prouvés efficaces par les essais cliniques.
Développer une formule formelle avec une équipe professionnelle (incluant généralement des médecins seniors, des pharmaciens expérimentés et des ingénieurs de R&D spécialisés dans les processus de production de compléments).
Une excellente formule de suppléments devrait obtenir "des effets notables dans les 3 jours, des améliorations tangibles en 3 semaines et des résultats thérapeutiques importants en 3 mois".
De plus, rédiger les réclamations pour la santé et les réclamations structure-fonction conformément aux exigences de la FDA, chacune appuyée par une série d'études médicales cliniques correspondantes.
3. Contrôles de conformité et conception d'emballage
Cette étape doit strictement adhérer aux réglementations de la FDA, notamment les exigences d'étiquetage, la divulgation des ingrédients et les restrictions sur les allégations de santé.
La conception des emballages devrait équilibrer la conformité à la FDA à l'attrait accrocheur de l'efficacité marketing, la communication USP, les déclencheurs psychologiques de la "pente glissante" et la création de désir.
4. Production et contrôle de la qualité
Établir un système de contrôle de la qualité rigoureux aligné sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles de la FDA (CGMP) pour assurer la cohérence, la puissance et la pureté des produits.
Cela comprend le test des matières premières, des produits finis et des conditions de stockage; maintenir les enregistrements et la traçabilité des lots; et gérer les protocoles de formation et d'assainissement du personnel.
5. Promotion de liste et marketing
Listez des produits sur des plateformes comme Amazon, Tiktok et Temu; Configurez les campagnes publicitaires d'Amazon avec des groupes d'annonces ciblés et des mots clés.
Créez du contenu marketing tel que des critiques positives, des scripts de promotion vidéo et des scripts en direct.
V. Pièges clés pour les sociétés de compléments de santé chinoises s'étendant sur le marché américain
Malgré un grand potentiel, les entreprises de compléments de santé nationale sont confrontées à des risques importants lorsqu'ils entrent sur le marché américain. Vous trouverez ci-dessous des «pièges» majeurs:
1. Risques de conformité dans le cadre du réglementation stricte de la FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) applique une surveillance stricte des suppléments de santé.
Il est interdit aux suppléments de faire des allégations de maladie, ce qui implique qu'ils peuvent traiter, guérir ou prévenir des maladies spécifiques.
Les violations peuvent entraîner de graves conséquences, notamment des rappels de produits, des lettres d'avertissement ou d'autres mesures d'application.
N'oubliez pas: En vertu de la Loi sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires (DSHEA), la FDA n'a pas le pouvoir d'approuver les suppléments avant d'entrer sur le marché.
Cela signifie que les fabricants ont l'entière responsabilité d'assurer la sécurité des produits et la conformité des étiquettes.
2. Risques cachés des ingrédients et étiquettes incompatibles
Comme on le voit dans le rappel de bonbons de cultures dorés, les ingrédients non divulgués - même s'ils sont approuvés par les rappels du déclencheur de la FDA-CAN.
De même, pour les compléments alimentaires, les fabricants doivent signaler tous les événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours suivant leur réception.
3. Risques de conformité dans les revendications marketing
Aux États-Unis, les compléments alimentaires ne peuvent faire que les revendications de «structure-fonction» qui décrivent la façon dont le produit affecte la structure ou la fonction du corps et ces réclamations doivent être étayées par des preuves scientifiques.
4. Installations de production non conformes aux normes GMP
La FDA oblige les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les compléments alimentaires afin d'assurer la qualité, la cohérence et la sécurité des produits.
Les entreprises doivent mettre en œuvre des CGMP pour éviter les produits de contamination, erronée ou de qualité inférieure.
Les installations de production ne répondant pas aux normes GMP peuvent être confrontées au rejet de leurs produits sur le marché américain.
À mesure que la demande des consommateurs de produits de santé et de bien-être se développe, couplée à l'évolution des réglementations de la FDA, les exportateurs de suppléments de santé chinois doivent aborder le marché américain avec une plus grande prudence et professionnalisme.
Les entreprises qui peuvent créer des produits différenciés de haute qualité sous la conformité, associés à des stratégies de marché efficaces, saisiront les opportunités sur ce marché dynamique.
